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醫(yī)療器械創(chuàng)新加速 大批新產(chǎn)品上市

2018-04-02

近年來(lái)，我國(guó)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策不斷出臺(tái)，對(duì)激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)揮了巨大的推動(dòng)作用。3月28日，《2017年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）新鮮“出爐”。數(shù)據(jù)顯示，2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依職責(zé)受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)；完成注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)8579項(xiàng)；批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)8923項(xiàng)；介入人工生物心臟瓣膜等12個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品通過(guò)特別審批通道加速上市，滿(mǎn)足臨床急需，為百姓健康生活帶來(lái)福音，并科學(xué)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。


數(shù)據(jù)顯示，2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)273項(xiàng)，完成323項(xiàng)審查（含2016年申請(qǐng)事項(xiàng)），確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)注冊(cè)分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械8項(xiàng)，同比增加2項(xiàng)。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品的核心技術(shù)都具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。其中，分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，為胸主動(dòng)脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法；折疊式人工玻璃體球囊是我國(guó)獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國(guó)際首創(chuàng)，該產(chǎn)品可長(zhǎng)期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長(zhǎng)期停留在眼內(nèi)、不能長(zhǎng)期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問(wèn)題，避免患者眼球摘除和植入義眼座；介入人工生物心臟瓣膜的上市，將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來(lái)顯著臨床獲益。此外，還有藥物洗脫球囊導(dǎo)管、基因測(cè)序儀、尿中游離巰基檢測(cè)試劑盒（生化法）等一批具有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持可謂不遺余力，早在去年年底衛(wèi)計(jì)委主任李斌、科技部部長(zhǎng)萬(wàn)鋼剛交流對(duì)醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新的支持，CFDA又同科技部聯(lián)合發(fā)文，大力支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械的創(chuàng)新目前正值黃金時(shí)期。

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