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開發(fā)用于醫(yī)療設(shè)備的軟件時降低風險的四種方法

2021-03-29


隨著醫(yī)療設(shè)備變得越來越復雜，確保其安全性的需求呈指數(shù)級增長。醫(yī)療設(shè)備公司可以通過使用符合IEC 62304的操作系統(tǒng)和其他軟件組件來降低風險及其責任。采用微內(nèi)核操作系統(tǒng)架構(gòu)，可以從本質(zhì)上將安全關(guān)鍵功能與非關(guān)鍵功能區(qū)分開，并幫助您更輕松地管理傳感器輸入。通過遵循以下從設(shè)計到生產(chǎn)和商業(yè)化的基本原則，醫(yī)療設(shè)備 OEM可以提供更安全，更安全的設(shè)備并降低風險。

完善流程

IEC 62304是醫(yī)療設(shè)備的國際功能安全標準，概述了用于設(shè)計和維護安全醫(yī)療設(shè)備的基于過程的最佳實踐生命周期方法。 該標準提供了有關(guān)危害和風險分析，退役要求以及如何處理出處不明（SOUP）軟件的指南。

通過利用設(shè)備中預(yù)先認證的OS和軟件組件，您可以在安全認證過程中使用大量證據(jù)，從而節(jié)省開發(fā)時間和金錢。操作系統(tǒng)合規(guī)性已得到解決。

隔離可避免“感染”

與社會隔離一樣，隔離有助于控制風險并保護軟件組件免受來自其他軟件組件的任何意外干擾（包括錯誤或故障）。可以通過三種方式實現(xiàn)隔離：使用單獨的處理器，采用具有微內(nèi)核架構(gòu)的嵌入式OS和嵌入式管理程序的實現(xiàn)。

醫(yī)療設(shè)備也已成為黑客的流行目標。安全性是一個永無止境的過程，需要安全的軟件開發(fā)和來自堆棧上操作系統(tǒng)的安全通信。微內(nèi)核操作系統(tǒng)或嵌入式管理程序可以通過縮小攻擊面來幫助醫(yī)療設(shè)備開發(fā)人員降低安全風險。

使其直觀

設(shè)計不良的用戶界面可能會導致性能問題，并導致操作設(shè)備時出現(xiàn)人為錯誤，從而有可能危及患者的安全。用戶對圖形用戶界面的期望在很大程度上受到消費產(chǎn)品趨勢的影響?？蛻粝Ｍ跊]有意識到醫(yī)療設(shè)備可能缺乏必要的計算能力和內(nèi)存的情況下獲得智能手機體驗。當系統(tǒng)設(shè)計良好時，要求苛刻的計算過程（如圖形）可能會與應(yīng)用程序的其余部分隔離開來。這種隔離有助于確保設(shè)備的實時流程，使開發(fā)人員可以更輕松地提供用戶所需的直觀方法。

管理傳感器融合

除顫器，輸液泵和手術(shù)機器人等醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常使用許多傳感器，從而成倍地增加了設(shè)備及其軟件的復雜性，并生成了醫(yī)療設(shè)備必須處理的大量數(shù)據(jù)，而不會危及設(shè)備的生命和健康。病人。一個有效的傳感器框架可以 收集這些數(shù)據(jù)，并在遇到重大事件時保持可靠，實時的響應(yīng)和決策。

沒有什么比外科手術(shù)機器人更重要的了。這些機器人依靠相機以及運動和位置傳感器來正確定位機械臂。它們的使用可以帶來更好的患者治療效果，但其成功部署絕對取決于制造商采用最佳實踐，以正確地確保實時響應(yīng)，高精度和傳感器輸入的安全性。