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醫(yī)療器械爆發(fā)期來臨的征兆，在今年年初愈發(fā)明顯，百度、華為終端、騰訊云計算、盒馬鮮生等巨頭相繼變更了公司經(jīng)營范圍，新增了醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。巨頭入局本來并不稀奇，但大批巨頭都涌入醫(yī)療器械領(lǐng)域，在資金高度聚集條件下，行業(yè)爆炸增長似乎已經(jīng)可以預(yù)見。

信息時代的到來，科技技術(shù)的迭代，加上醫(yī)療行業(yè)本身的熱度，這些元素混合產(chǎn)生了新的化學(xué)反應(yīng)，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)一躍成為世界上發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，市場規(guī)模增長率超過了全球GDP的增幅，年復(fù)合增長率在近20年的時間內(nèi)均保持在10%以上的增長。

醫(yī)械產(chǎn)業(yè)也和許多醫(yī)療細分領(lǐng)域一樣，“多、小、散、亂”成為常態(tài)，產(chǎn)業(yè)帶集中度不高?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)主要形成三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，即環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)區(qū)、長江三角洲產(chǎn)業(yè)區(qū)以及珠江三角洲產(chǎn)業(yè)區(qū)。環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶發(fā)展勢頭迅猛，正在逐漸形成包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)的企業(yè)群；長江三角洲帶則以中小企業(yè)為主，一次性醫(yī)療器械和耗材市場占有率過半；珠江三角洲帶主打綜合性高科技醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)，包含監(jiān)護設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等。

醫(yī)械子版塊多，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中所占比重不盡相同，主要看具體的應(yīng)用領(lǐng)域。就2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、低值耗材類份額占比較高，分占16%、14%和13%的市場份額，心血管設(shè)備植入物和骨科器械也各占6%的市場份額。不過，長期來看，這個占比結(jié)構(gòu)并不固定，會隨新的發(fā)展增點和重大社會需求而發(fā)生改變。

以心血管設(shè)備植入物為例，據(jù)最新發(fā)布的《中國心血管疾病防治現(xiàn)狀藍皮書》顯示，我國現(xiàn)有心血管病患2.9億。1990~2016年中國心血管病死亡人數(shù)不斷上升，從250萬人增長至400萬人。除了死亡危險，心血管病的高發(fā)病率高致殘率讓社會、家庭和患者個人都背負起沉重的經(jīng)濟負擔(dān)和心理負擔(dān)。因此，如何解決心腦血管疾病，防患于未然非常重要，這促使心血管設(shè)備植入物的研發(fā)升級，人們對心血管預(yù)防和治療設(shè)備的需求也在日益增長。

近兩年來，醫(yī)療AI器械發(fā)展如日中天，已被納入《醫(yī)療器械分類目錄》中?！赌夸洝芬?guī)定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則按二類醫(yī)療器械申報；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，按照第三類醫(yī)療器械管理。二類和三類醫(yī)療器械的注冊和上市準入標(biāo)準不同：二類醫(yī)療器械只需在省級藥監(jiān)局注冊即可，且豁免臨床試驗；三類醫(yī)療器械則要在總局進行注冊，且需要通過臨床試驗。

由于三類醫(yī)療器械標(biāo)準較高，目前全國140多家醫(yī)療AI企業(yè)，并沒有任何一家取得該類注冊證。政策監(jiān)管嚴，自身技術(shù)算法不完善，醫(yī)療AI器械還有很長的路要走。但醫(yī)療AI器械的未來是可期的，許多醫(yī)院在使用AI醫(yī)學(xué)影像輔助的情況下，大大提高了醫(yī)務(wù)人員的診斷水平和工作效率。毫無疑問，在醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的黃金爆發(fā)期，醫(yī)療AI器械作為一支新軍，將隨智能化進程迎來巨大發(fā)展。因此，探清自身盈利模式，加強產(chǎn)品技術(shù)算法，是醫(yī)療AI器械的當(dāng)務(wù)之急。