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CFDA會議鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)

2018-04-04

3月19日在上海市召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議，據(jù)悉2018年，圍繞保障人民群眾用上高質(zhì)量高性能醫(yī)療器械的目標(biāo)，一系列醫(yī)療器械注冊管理工作任務(wù)將得到實質(zhì)性推進。加強法規(guī)制度建設(shè)和注冊管理能力建設(shè)，深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，不斷提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平。


記者在會議上獲悉，今年，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作在建立更加科學(xué)的審評審批體系，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床急需，完善臨床評價要求，強化現(xiàn)場檢查方面會推出更加有力的措施。

強化審評質(zhì)量管理體系，優(yōu)化審批流程  會議明確，2018年，全面實施醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理規(guī)范，醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系將建立并延伸覆蓋至各省級審評機構(gòu)，從而探索建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。

了解到，今年將繼續(xù)推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名、編碼等注冊管理基礎(chǔ)性工作。

　　一是加強標(biāo)準(zhǔn)立項和制修訂工作管理。對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項，提高通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂比例。組織開展100項左右的標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評價工作，完善優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　二是繼續(xù)推進分類管理改革。組織指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）培訓(xùn)工作，做好《目錄》實施工作，強化監(jiān)督檢查。針對既往不規(guī)范審批產(chǎn)品，按類別組織制定相應(yīng)處理措施，加以糾正和規(guī)范。

　　三是實質(zhì)性推進醫(yī)療器械編碼工作。組織制定唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。四是加強命名管理。組織開展植入器械等部分醫(yī)療器械命名術(shù)語指南制定工作，并研究制定命名術(shù)語指南實施政策。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實施工作是重中之重。會議強調(diào)，各地要加強本行政區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓(xùn)和監(jiān)督檢查。在審評審批工作中，必須強化強制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，科學(xué)合理、審慎把握處理推薦性標(biāo)準(zhǔn)和注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的適用性，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則，做好《目錄》實施工作。