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近年來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)民企的崛起，部分細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)可以滿足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程，一些細(xì)分如體外診斷的血球市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力。2018年3月22日，美國(guó)以高額關(guān)稅打響貿(mào)易戰(zhàn)第一槍，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械已經(jīng)具備和進(jìn)口品牌同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)EvaluateMedTech 2015年預(yù)測(cè)，全球醫(yī)療器械3950億美金，中國(guó)市場(chǎng)約占10%，未來(lái)5年行業(yè)增速為5%。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域較多，其中具有高門檻的高端產(chǎn)品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等細(xì)分，在中國(guó)，影像類國(guó)產(chǎn)占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的高端產(chǎn)品如化學(xué)發(fā)光目前市占率約為10%，醫(yī)療器械其主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，如GPS（GE、philips、siemens），羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）等，多為美國(guó)、歐洲等企業(yè)進(jìn)口產(chǎn)品。

海外貿(mào)易戰(zhàn)打響第一槍，遠(yuǎn)期來(lái)看，對(duì)于美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品，具有一定的沖擊。比如化學(xué)發(fā)光中的雅培和貝克曼多為美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品，多年來(lái)占據(jù)高端市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光2017年約為250億，兩家合計(jì)占約80億市場(chǎng)。其核心產(chǎn)品雅培的傳染病和貝克曼的激素類產(chǎn)品，是目前國(guó)產(chǎn)廠家能夠去替代的細(xì)分領(lǐng)域，我們看好在此次在內(nèi)部變革和外部沖擊疊加共振中持續(xù)受益的標(biāo)的。

2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，36項(xiàng)改革措施大力鼓勵(lì)自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床應(yīng)用。10月31日，CFDA積極響應(yīng)，順應(yīng)政策發(fā)展方向，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見，其中重點(diǎn)修正了《條例》中與《創(chuàng)新意見》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、處罰到人，補(bǔ)充完善改革措施的法規(guī)依據(jù)，填補(bǔ)監(jiān)管漏洞，為改革和監(jiān)管實(shí)踐提供強(qiáng)有力的法律支撐。

本次國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案中，人員的變動(dòng)加速相關(guān)醫(yī)改政策的推進(jìn)，如分級(jí)診療、醫(yī)?？刭M(fèi)都將以前所未有的速度執(zhí)行，加速基層醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備公司將持續(xù)在增量市場(chǎng)中受益。

近年來(lái)，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)政府多次出臺(tái)強(qiáng)有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，提供自主創(chuàng)新的沃土，多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊(cè)上市流程，實(shí)現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)臨床診療價(jià)格的下降，惠及于民。

整體來(lái)看，政策核心觀點(diǎn)主要分為三部分：

1.加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批。以“特別審批”和“優(yōu)先審批”兩大方向?yàn)楹诵?，?yōu)化技術(shù)審評(píng)、行政審批等注冊(cè)上市步驟，對(duì)部分具備核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)領(lǐng)先、臨床急需等產(chǎn)品打開綠色通道，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；

2.重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品。提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，加大具備重大臨床價(jià)值醫(yī)療器械的投入力度，降低重大疾病的死亡率，提升患者生活質(zhì)量，重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品包括影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、植介入醫(yī)療器械、基因檢測(cè)、新型生物醫(yī)用材料、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備等；

3.突破自主創(chuàng)新，加速國(guó)產(chǎn)化。加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā)，突破一批進(jìn)口壟斷技術(shù)，提高醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)占有率，實(shí)現(xiàn)從“模仿”到“引領(lǐng)”的跨越式發(fā)展，大幅降低患者診療費(fèi)用。

短期而言，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》將迅速產(chǎn)生催化效應(yīng)，相關(guān)政策有望加速落地，明確各環(huán)節(jié)的工作任務(wù)，細(xì)化相關(guān)制度的要求，將有利帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新，促使醫(yī)療器械企業(yè)加大科研投入力度，新一批具備領(lǐng)先技術(shù)或臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品有望加速上市。隨著控費(fèi)的大主題不斷執(zhí)行，國(guó)產(chǎn)設(shè)備以其優(yōu)異的性價(jià)比逐步擠占進(jìn)口品牌份額，尤其是在走量的設(shè)備上，具有很大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。