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醫(yī)療監(jiān)管新時(shí)代來(lái)臨

2018-03-02

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，截至目前為止，還沒(méi)有建立一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，很多醫(yī)院采用的編碼沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有兼容的考慮，這也直接導(dǎo)致了我國(guó)醫(yī)療器械追溯源頭、維修和解決安全隱患時(shí)的困難。因此，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械業(yè)界呼吁建立唯一的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的呼聲也越來(lái)越強(qiáng)烈。

然而，進(jìn)入2018年，這一呼聲終將得以真正實(shí)現(xiàn)。


2月27日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼；

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

若產(chǎn)品發(fā)生可能會(huì)影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

當(dāng)醫(yī)療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

同時(shí)，還要求，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的實(shí)施標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管將進(jìn)入可追溯的信息化管理新時(shí)代，完善的數(shù)據(jù)庫(kù)溯源管理系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)快速定位、快速跟蹤、快速反應(yīng)。

有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率，降低運(yùn)營(yíng)成本；提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

同時(shí)，有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)后，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將更容易被追蹤監(jiān)控和召回，對(duì)于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析將更加準(zhǔn)確，有助于最快時(shí)間內(nèi)解決安全隱患。

另一方面，也促進(jìn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，能促使企業(yè)更好地完成標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和規(guī)范化控制，建立一體化終端質(zhì)量追溯管理機(jī)制，運(yùn)用產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集技術(shù)等現(xiàn)代技術(shù)手段提升產(chǎn)品信息化管理水平，記錄生產(chǎn)物資投入、質(zhì)量檢測(cè)、加工包裝及各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的詳細(xì)信息，保證產(chǎn)品的安全有效。

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